Test de la dose de particules fines des sprays nasaux
La plupart des particules générées par des produits nasaux tels que les sprays nasaux ont un diamètre aérodynamique de particules compris entre 20 et 200 microns, ce qui permet aux médicaments de mieux se déposer dans les voies nasales et de réduire leur dépôt dans les poumons. Cependant, les sprays nasaux génèrent une petite fraction (généralement <5 %) de particules fines de moins de 10 microns, qui peuvent pénétrer au-delà des voies nasales et atteindre les voies respiratoires inférieures ou les poumons. Il est donc crucial de quantifier cette dose de particules fines (FPD) produite par le spray nasal. Les impacteurs en cascade (NGI, ACI) sont utilisés pour capturer des particules dans la gamme de 0 à 10 microns. En combinant un impacteur en cascade avec une chambre de diffusion pour sprays nasaux, il est possible de mesurer la teneur en particules fines de médicament dans les petites particules ou petites gouttelettes des sprays nasaux et des aérosols nasaux.
Les impacteurs en cascade (NGI, ACI) sont conçus pour capturer des particules dans la gamme de 0 à 10 microns. En combinant un impacteur en cascade avec une chambre de diffusion pour sprays nasaux, il est possible de mesurer la teneur en particules fines de médicament dans les petites particules ou petites gouttelettes des sprays nasaux et des aérosols.
Chambre de 1L : utilisée pour les aérosols nasaux afin de maximiser le dépôt de médicament sous le disque supérieur de l'impacteur.
Chambre de 2L : utilisée pour les sprays nasaux afin de maximiser l'atomisation et le dépôt de l'impacteur.
Chambre de 5L : pour certains sprays nasaux à forte force de pulvérisation, il est nécessaire d'augmenter l'espace afin de produire un jet complet.
1. FDA Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action (2003)
2. FDA Nasal Spray, Inhalation Solution, Suspension & Spray Drug Products (2002)
3. Nasal Preparations (Dosage Forms 0676) Pharmacopée Européenne 2021 10.5